Nom Etude |
PACHA 01(IGR) |
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Patients concernés |
Patients opérés de métastases hépatiques d’origine colorectales (au moins 4 métastases traitées) à risque élevé de récidive. |
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Schéma de l’étude |
Etude de phase II/III randomisée : Bras A, standard : Chimiothérapie systémique adjuvante par FOLFOX. Bras B, expérimental : Chimiothérapie intra-artérielle hépatique à base d’oxaliplatine et de LV5FU2 systémique. |
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Principaux critères |
Inclusion possible si : Adénocarcinome colorectal métastatique, avec confirmation histologique. Résection chirurgicale à visée curative R0/R1, d’au moins 4 métastases Chimiothérapie préopératoire à base d’oxaliplatine et/ou d’irinotecan +/- thérapie ciblée Contrôle tumoral des métastases par la chimiothérapie préopératoire confirmée radiologiquement Statut de performance OMS/WHO de 0 ou 1. Age ≥ 18 ans. Fonction hématologique conservée : PNN ≥ 1.5 x 109/L; plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL. Fonction hépatique conservée : bilirubinémie ≤ 1.5 x LSN; phosphatases alkalines ≤ 5ULN et transaminases ≤ 2.5x LSN. Clearance de la créatinine ≥30ml/min Consentement signé par le patient ou son représentant légal. Une contraception efficace doit être utilisée par les hommes et femmes ayant une vie sexuelle active
Pas d’inclusion si : Métastases extra-hépatiques jugés résécables ou destructibles par radiofréquence. Tumeur primitive symptomatique nécessitant une chirurgie en urgence. Contre-indication aux fluoropyrimidines ou à l’oxaliplatine. Déficit en DPD Progression sous chimiothérapie avec oxaliplatine Antécédents de traitement artériel hépatique Neuropathie périphérique > grade 1. Antécédent de cancer datant de moins de 5 ans Administration concomitante de la cimetidine Comorbidités ou traitement concomitant n’autorisant pas l’administration d’un des traitements de l’étude Grossesse ou allaitement. Pathologies non contrôlées (infection sévère, insuffisance cardiaque, angor instable, arythmie cardiaque, diabète, affections psychiatriques …) |
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Durée du suivi |
Durée maximale de traitement (6 mois), durée maximale de suivie (8 ans) |
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Informations complémentaires |
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Médecins référents |
Pr. René ADAM |
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ARC Référent |
Mariem ARFAOUI |