Nom Etude |
HEP101 (PROMETHERA) |
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Patients concernés |
Patients souffrant d’une insuffisante hépatique aigue sur une maladie chronique du foie (ACLF) |
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Schéma de l’étude |
Etude clinique multicentrique de phase II visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de 2 doses d’HepaStem : 4 administrations de la dose faible de cellules (250 millions de cellules pour chaque administration) sur une période de 14 jours 4 administrations de la dose élevée de cellules (500 millions de cellules pour chaque administration) sur une période de 14 jours |
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Principaux critères |
Inclusion possible si : Âge ≥ 18 ans, ≤70 ans Cirrhose diagnostiquée ACLF de grade 1 ou ACLF de grade 2 Pas d’inclusion si : Absence de débit dans la veine porte Historique connu ou médical d'événements thrombotiques Hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion sanguine Choc septique ou infection bactérienne non contrôlée Infection par Aspergilus. Insuffisante circulatoire Troubles respiratoires Score MELD> 35. Transplantation d'organe antérieure et / ou traitements immunosuppresseurs en cours. Décompensation postopératoire suite à une hépatectomie Insuffisante rénale Shunt cardiaque droite-gauche cliniquement significatif. Refus de l’abstinence d’alcool |
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Durée du suivi |
1 an |
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Informations complémentaires |
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Médecins référents |
Dr Didier SAMUEL |
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ARC Référent |
Isabelle OGIER |