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Nom Etude |
CELESTIAL XL 184-309 (Exilixis) |
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Patients concernés |
Patients atteints de CHC avancé déjà traités par le sorafénib. |
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Schéma de l’étude |
Etude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée, évaluant le Cabozantinib (XL184) contre placebo Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés, dans un rapport de 2 :1, aux groupes suivants : Groupe cabozantinib : Cabozantinib per os (60 mg), Groupe placebo : Placebo per os, |
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Principaux critères |
Inclusion possible si : Diagnostic du cancer hépatocellulaire (CHC) documenté histologiquement ou cytologiquement La maladie ne peut pas être traitée par une technique à visée curative Le patient doit avoir reçu un traitement par sorafénib Il y a eu progression tumorale après au moins 1 traitement systémique antérieur pour CHC Le patient doit être remis des effets indésirables des traitements antérieurs, Age ≥ 18 ans Score de performance ECOG de 0 ou 1 Fonction hématologique satisfaisante (neutrophiles ≥ 1200mm3, plaquettes≥ 60000/mm3, hémoglobine ≥ 8 g/dL) Fonction rénale satisfaisante (Créatinine sérique ≤1.5 LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min et UPCR ≤ 1mg/mg) Score de Child-Pugh = A Bilirubine totale ≤ 0.02 g/L Albumine sérique ≥ 28 g/l ALT et AST ≤ 5 LSN HbA1c ≤ 8% Taux sériques de potassium, de calcium et de magnésium ≥ LIN Le patient doit être capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole et doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé Les patients en mesure de procréer et ayant une activité sexuelle ainsi que leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement reconnues Pas d’inclusion si : Le patient présente un carcinome fibrolamellaire ou cholangiocarcinome hepato-cellulaire mixte Le patient a reçu plus de 2 traitements systémiques du CHC avancé. Le patient a reçu un anticancéreux quelconque (même expérimental) Le patient a reçu une radiothérapie dans les 4 semaines ou un traitement par radio-isotopes dans les 6 semaines précédant la randomisation. Le patient a déjà reçu le cabozantinib Le patient présente des métastases osseuses connues ou maladie épidurale intracrânienne. Le patient nécessite un traitement anticoagulant concomitant, Présence d'une maladie intercurrente ou récente significative et non contrôlée (troubles cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux, intervention chirurgicale majeure, lésion(s) pulmonaire(s), Lésion envahissant un gros vaisseau sanguin, risque hémorragique… ) Les patients présentant des varices non traitées ou incomplètement traitées, avec hémorragie ou haut risque d'hémorragie Ascite modérée ou sévère Intervalle QT > 460 ms Incapacité à avaler des comprimés Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des produits à l'étude Grossesse ou allaitement Diagnostic d'autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation |
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Durée du suivi |
La durée moyenne de participation des patients (prise du traitement à l'étude) est estimée à 3 - 5 mois. Les patients seront suivis jusqu'au décès |
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Informations complémentaires |
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Médecins référents |
Pr Gilles PELLETIER |
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ARC Référent |
Isabelle OGIER |
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Connexion