Participer à une étude clinique

Pourquoi participer à une Recherche ?

Le but de la Recherche Clinique est d'apporter aux patients de nouvelles perspectives thérapeutiques et/ou un bénéfice par rapport à l'état actuel des connaissances en matière de santé.

Par exemple, tout médicament actuellement commercialisé a du être soumis au préalable à différentes phases de test chez l'Homme. Ces tests sont nécessaires pour obtenir les autorisations de mise sur le marché et assurer au plus grand nombre  de patients  bénéficiaires une efficacité optimale et une sécurité maximum lors de la mise en circulation du nouveau traitement.

D'autres Recherches dites "de soins courants" ou "observationnelles" permettent d'optimiser ou harmoniser la prise en charges des patients ou encore de rechercher les facteurs pouvant être à l'origine de certaines pathologies.

Les personnes volontaires pour participer à une Recherche Clinique ont donc un intérêt multiple : faire avance l'état des connaissances médicales et/ou bénéficier de traitements précurseurs avant toute commercialisation.

Quels sont les droits et les devoirs du patient qui participe à une étude ?

Dans le cas où il répond aux critères de la recherche, le volontaire sain ou le patient est le seul à décider de sa participation à un essai clinique. Il doit être informé par le médecin et ses assistants de tous les détails concernant la recherche (détails pratiques et d'ordre médical), ainsi que toutes les autres options thérapeutiques qui s'offrent à lui.
Il décide de participer en donnant son consentement par écrit, qu'il est, par ailleurs, tout à fait libre de retirer quand il le souhaite, sans se justifier et sans que cela n'entraîne de préjudice dans son suivi médical.

Par contre, s'il accepte de participer à un essai, il devra se conformer aux exigences du protocole de recherche concernant son suivi (fréquence des examens, types d'examens, durée du suivi…etc), et ce pour des raisons de sécurité. Il devra informer son médecin ou les ARCs dès que possible de tout évènement pouvant avoir des conséquences sur sa santé ou sur le bon déroulement de la Recherche.

Il est important de comprendre que le bon déroulement d'un essai clinique incombe autant au promoteur qu'au centre investigateur mais également au patient. Le patient est un « acteur » indispensable pour faire avancer la Recherche.

Quelles sont les garanties de sécurité pour le patient ?

Responsabilité du Promoteur

Les promoteurs industriels ou institutionnels sont légalement responsables du déroulement des essais cliniques. Ils doivent tout mettre en œuvre pour que leurs études se déroulent dans les meilleures conditions de sécurité. Ils doivent s'assurer tout au long de l'essai que ce dernier se déroule selon les Bonnes Pratiques Cliniques, dans le cadre de la réglementation européenne ou internationale. C'est pourquoi des représentants du promoteur vont régulièrement sur les sites où a lieu l'essai clinique pour s'assurer de son bon déroulement.

Le promoteur doit notifier aux Autorités Compétentes (ANSM et DGS)

• de façon immédiate :
  • tous les effets indésirables graves (EIG)
  • tous les faits nouveaux qui remettraient en cause la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, survenant pendant et après la fin de la recherche
• de façon annuelle :
  • le rapport annuel de sécurité : analyse globale de toute information de sécurité disponible concernant l'essai ou le médicament expérimental pendant la période considérée et qui comprend notamment la liste de tous les effets indésirables graves.

Responsabilité des Autorités Compétentes (AC)

Pour les recherches industrielles et une partie des recherches institutionnelles, il faut avant chaque essai une autorisation délivrée par chacune des Autorités Compétentes suivantes :

• un Comité d'éthique « le Comité de Protection des Personnes (CPP) »
• et l'une des entités ci-dessous :
  • l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
    ou
  • la Direction Générale de la Santé (DGS) pour les Recherche ne portant pas sur les produits gérés par l'ANSM.

Les dossiers soumis à ces autorités sont constitués :

• des résultats concernant tous les tests antérieurs effectués sur le futur médicament (phase de recherche pré-clinique)
• du déroulement de la recherche à venir, détaillé dans un protocole de recherche. Ce protocole comprend entre autre, les examens à réaliser dans le cadre de la surveillance du patient, une fiche détaillée du produit test et ses conditions d'utilisation, les précautions à prendre en cas de problème et la marche à suivre.

Les dossiers sont scrupuleusement examinés et doivent répondre aux exigences inscrites dans la loi, à savoir :

• une recherche clinique doit se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré-clinique suffisante
• une recherche doit apporter un bénéfice net avec des risques minimes
• une recherche doit améliorer l'état des connaissances scientifiques et des conditions de l'homme.

La mission du CPP est de vérifier la rigueur scientifique et la garantie de sécurité offerte aux personnes impliquées dans la recherche. Si l'une ou l'autre de ces conditions n'est pas respectée, le CPP est en mesure de suspendre son autorisation sous réserve des modifications nécessaires.

L'ANSM et la DGS sont responsables de la mise en oeuvre du système de vigilance de la Recherche et doivent prendre les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes dans les essais. A ce titre, ils peuvent demander des modifications du protocole, suspendre ou interdire la Recherche.
Ils assurent également le suivi et l'évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l'essai à partir des notifications fournies par le promoteur, des données des phases IV post AMM, des faits nouveaux de sécurité et des résultats des essais. Ils échangent des informations avec les agences des Etats membres de l'UE via les bases de données et les systèmes d'alertes mis en place au niveau de la Commission Européenne.

Responsabilités des médecins Investigateurs

Le médecin Investigateur ainsi que tous ses collaborateurs (ARC, personnel infirmier..etc) est tenu d'informer le Promoteur dans les plus brefs délais, de tout évènement majeur pouvant mettre en danger la vie du patient. Tout évènement mineur sera dans tous les cas reporté dans un document spécifique qui sera pris en compte dans l'analyse de sécurité du futur médicament.

Comment participer à un essai clinique ?

Si vous êtes intéressé(e)(s) pour nous aider à faire avancer la recherche, vous pouvez demander conseil à votre médecin au CHB ou bien contacter directement les Attachées de Recherche Clinique du centre :
Mme Isabelle OGIER tél. 01 45 59 64 37.

Liens utiles

- Site d'information sur la Recherche Clinique du CeNGEPS : http://www.notre-recherche-clinique.fr/

- Site d'information sur la Recherche Clinique de l'AP-HP : http://rechercheclinique.aphp.fr/index.php

- Site d'information sur la Recherche Clinique : http://www.rechercheclinique.com/participer/index.php

- Site d'information sur le médicament du LEEM : http://www.leem.org/rubrique/monde-du-medicament

- Site d'information sur les produits de santé de l'ANSM : http://ansm.sante.fr/