BIOSHARE (Gercor)

Patients ayant un CHC résécable

Schémas de traitements possibles :

1) chimiothérapie par sorafenib en ouvert pendant 4 semaines avant résection hépatique

Inclusion possible si :

1) Age ≥ 18 ans

2) ECOG statut 0 ou 1

3) survie estimée à 3 mois

4) CHC prouvé par biopsie (histologie mixte ou fibrolamellaire acceptés)

5) résection hépatique curative prévue

6) patient sans cirrhose au cirrhotique (child A)

7) IMC entre 18,5 et 30 kg/m^2

8) bilan sanguin : GB >3000, PNN >1500, plaquettes >100 000, Hb >9 g/dl, bilirubine totale <1,5x limite normale supérieure (LNS), AST/ALT/phosphatases alcaline <5xLNS, créatinine <2xLNS, potassium dans les normes, temps de prothrombine <1,5xLNS, amylase et lipase <1,5xLNS

9) pas d'insuffisance hépatique et d'hypertension portale

10) affiliation à un régime de sécurité sociale

11) méthodes de contraception habituelles

Pas d’inclusion possible si :

1) patient candidat à une transplantation hépatique

2) antécédent de traitement systémique ou loco-régional de CHC

3) score de child pugh >7

4) tout critère de non résécabilité (voir l'ARC en charge de l'étude)

5) toute affection systémique sévère non compatible avec l'étude (alcoolisme actif compris : un seuvrage strict de plus d'un mois est obligatoire)

6) antécédent de greffe d'organe ou tumeur mailgne dans les 5 ans (sauf cancer baso-cellulaire traité ou carcinome cervical gueri)

7) antécédent de tumeur métastatique cérébrale ou méningée ou prise d'anti-epileptiques

8) traitement concomitant avec pleine dose d'anticoagulant

9) prise d'antiarythmiques, maladie coronarienne active ou ischémie, insuffisance cardiaque congestive (> 2, classification NYHA), embolie pulmonaire ou saignement gastrointestinal dans le 6 mois précédent l'inclusion, QTc >470 ms

10) infection par le VIH

11) infection bactérienne ou foncgique sévère

12) asthénie ou rash cutané > grade 1 (CTC) à l'inclusion

13) co-administration chronique d'inducteur du CYP3A4

14) toute condition médicale pouvant compromettre la sécurité du patient ou son observance dans l'étude

18 semaines

Lien ClinicalTrials

Dr Eric VIBERT

Mariem ARFAOUI